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FKC-III浮游菌采样器说明书
浏览次数:759发布日期:2018/10/17

FKC-III浮游菌采样器说明书

点击次数:759 发布时间:2018/10/17
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FKC-III型浮游空气尘菌采样器

 

 

 

 

使

 

 

 

 

 

 

一、原理介绍

FKC-Ⅲ型浮游菌采样器是一种的多孔吸入式微生物采集器。它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速保持基本一致,准确反映洁净室内微生物的浓度。采样时,带尘菌空气高速通过微孔,被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面;极大地提高了符合ISO14698-1标准的活性粒子的采集效率。系统设计优化了撞击速度,保证了生物学效率。

仪器采用电脑板控制,低噪音泵采样,因此操作简单、性能稳定。采集头采用304不锈钢制造,可适合各种方式消毒。

 

二、使用环境

  • 温度:10--35℃
  • 相对湿度:10--90﹪RH
  • 大气压力:80110kPa
  • 大含尘浓度:100000000颗/ m³@0.5µm 或0.2mg/m³

三、主要特征及参数

1.采样头为无数微孔,使微生物均匀分布在琼脂表面,减少了尘菌重叠,降低了微生物计数误差。

2.采样流量:100L/min。

3.采样头口流速: 0.38m/s左右,与洁净室内风速基本相同(等速采样)。

4.采样量可从0.0019.999m³任意设定。

5.使用标准通用培养皿Φ90*15

6.电源:DC12V,插孔内为正,外为负

7.外形尺寸:主机200*240*150(宽*深*高)   

         采样头  Φ120*60 。

8.重量:4kg

 

  • 面板控制操作说明
    • 将采样口、培养皿及外罩用消毒液消毒或紫外线灭菌。
    • 按主机面板设置的功能(如图)                 

          

  • 打开电源通电后,液晶屏即显示上述图示。V2.2表示软件版本号;O:1000表示操作员工号;L:0001表示采样位置;D:1001表示培养皿号;T:12-02-07 09:33表示日期和时间。按“确定”健,屏上的字体则显白,此时可按向右键移位,而向上健则可更改操作员、采样位置、培养皿号、时间、日期、采样量(升)等更改完毕后按确定健确定。采样量可预设定为1000L,500L,600L,则按启动键1、2、3分别采样1000升、600升、500升
  • 若采样口有消毒残留液,不放入培养皿,按启动键3,开始抽气,使消毒残留液蒸发,工作5分钟后,采样泵自动停止(设定的采样量决定采样时间)。若设备无消毒残留液,可直接进入下一步操作。采样时界面见下图
  • 放入培养皿,盖上针孔盖子,按启动键1或2后,本机则按预先设定的采样量(升)运转,泵开始抽气,到设定采样量时,泵停止工作,采样完毕,将培养基放入培养箱中培养。
  • 打开电源通电后,液晶屏即显示初始界面。按“菜单”健则进入【查询】功能,如下图所示:界面显示日期、时间,打印、删除等参数。当DEL设置为“5”表示数据全部删除。

 

设置好查询的日期后则显示出所查询的数据包括“0001/1000”表示1000组数据里的组数据;2012/02/04表示日期;13:07表示时间、L:0001表示采样位置;D:1001表示培养皿号;T:1000’’表示采样周期;Volume:1000l表示采样量如下图所示:

 

按“↑”键查询下一条记录如图所示:

 

3、注意事项:

(1)本仪器如出现故障及时与本公司联系,切勿自行拆卸。

(2)搬动主机时,应先拔掉电源插头,要求小心平稳移动,切勿倒置,以免损坏仪器。                

附表1:GB/T16293-2010标准附                        

                                                              

        

 

 

                                附录B                                

(规范性附录)培养基的灭菌及准备

 B1 大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)培养基的灭菌及准备 

 B1.1 培养基采用大豆酪蛋白琼脂培养基,可以按以下处方制备,也可使用按该处方生产的符合要求的脱水培养基。配制后按培养基规定的经验证合格的灭菌程序灭菌。

     B1.2 大豆酪蛋白琼脂培养基配方 

 酪蛋白胰酶消化物………………………………………………………  15g

大豆粉木瓜蛋白酶消化物………………………………………………   5g

氯化钠……………………………………………………………………   5g

琼脂………………………………………………………………………  15g

纯化水………………………………………………… ………………… 1000mL

取上述成分除琼脂,混合,微热溶解,调节pH值使灭菌后为7.3±0.2,加入琼脂,加热融化后,分装,灭菌,冷却至约60℃,在无菌操作要求下倾注约20mL至无菌平皿(φ 90mm1) )中。加盖后在室温放至凝固。  

B2  沙氏琼脂培养基(SDA)培养基的灭菌及准备

  葡萄糖……………………………………………………………  40g

酪蛋白胰酶消化物、动物组织的胃酶消化物等量混合………  10g

 琼脂………………………………… …………………………  15g

        纯化水…………………………………………………………… 1000Ml

取上述成分除琼脂,混合,微热溶解,调节pH值使灭菌后为5.6±0.2,加入琼脂,加热融化后,分装,灭菌,冷却至约60℃,在无菌操作要求下倾注约20mL至无菌平皿(φ 90mm) 中。加盖后在室温放至凝固。

 B3  培养基平皿培养及保存  

制备好的培养基平皿宜在2~8℃保存,一般以一周为宜或按厂商提供的标准执行。采用适宜方法在平皿上做好培养基的名称、制备日期记录的标记。    

 

 

附表2 :药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别。

            中国2010新版GMP要求

 

                                                                

 

附表3:浮游细菌每次小采样量

 

 

附表4. EU GMP limits

 

 

 

 

 

 

表5:FDA要求英文                                         

 

附表6:             洁净室(区)空气洁净度级别表

洁净级别

尘粒大允许数/立方米

微生物大允许数

0.5mm

5mm

沉降菌/

浮游菌/立方米

100

3500

0

1

5

10000

350000

2000

3

100

100000

3500000

20000

10

500

300000

10500000

60000

15

注:洁净室(区)空气洁净度的测试一般以静态条件为依据。

    摘自医药工业洁净厂房设计规范。

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